Informacje na temat badań klinicznych Etro w nieswoistych zapaleniach jelit

Otwarta i przejrzysta współpraca

Program badań klinicznych Etro, prowadzonych przez firmę Roche u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (Colitis Ulcerosa) oraz z chorobą Crohna został zaplanowany przez naukowców i specjalistów w dziedzinie chorób jelit. Badania te prowadzone są przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z regułami dobrej praktyki klinicznej i zasadami etyki. Udział każdego pacjenta jak i zespołów badawczych przyczynia się do lepszego zrozumienia choroby i postępu w badaniach naukowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, jednak tak jak w przypadku większości badań klinicznych nie ma pewności, że każdy pacjent odniesie korzyści z proponowanej terapii.

Czego pacjent może spodziewać się podczas wizyt?

Podczas badania zespół badawczy (lekarze, pielęgniarki) będzie uważnie monitorować stan zdrowia każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu. Każdorazowo oceniany będzie ogólny stan zdrowia pacjenta oraz wykonywane będą badania, które pokażą czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany stanu zapalnego i objawów związanych z chorobą. Schemat wizyt i badań wykonywanych w ich trakcie będzie szczegółowo opisany dla pacjenta w formularzu świadomej zgody, z którym to dokumentem zapoznaje się każdy pacjent przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania.

Jak będzie oceniany stan pacjentów?

Każdy pacjent zgłasza się kilkukrotnie na wizyty do ośrodka badawczego (szpitala/przychodni). Dodatkowo przez cały okres leczenia lekarze będą kontaktować się z każdym pacjentem telefonicznie. W zależności od badania, czas uczestnictwa w badaniu będzie wynosił od 14 do 82 tygodni, a po zakończeniu każdego badania odbędą się także dwie wizyty kontrolne po 6 i po 12 tygodniach.

Obowiązki pacjenta biorącego udział w badaniu

Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani i którzy zgodzą się na udział w badaniu klinicznym, mają obowiązek:

  • podpisania tzw. „Formularza świadomej zgody”; formularz ten zawiera dokładny opis badania i procedur medycznych, które zostaną przeprowadzone w jego trakcie, potencjalnych korzyści i zagrożeń, jakie wiążą się z udziałem pacjenta w badaniu, a także praw i obowiązków pacjenta; zawsze przed podpisaniem „Formularza świadomej zgody” pacjent może skonsultować się jeszcze z lekarzem prowadzącym, rodziną lub znajomymi; pacjent w każdym momencie badania może się z niego wycofać,
  • zgłaszania się na wszystkie wyznaczone wizyty i poddawania się wszystkim badaniom uprzednio opisanym w formularzu świadomej zgody, takim jak np. badanie krwi, czy badaniom specjalistycznym jak np. badania endoskopowe,
  • informowania personelu badania o wszystkich obserwowanych objawach, ewentualnych zmianach w stosowanym leczeniu towarzyszącym (jeśli miało to miejsce), czy wizytach u lekarza/pielęgniarki i pobytach w szpitalu niezwiązanych z badaniem klinicznym,
  • wyrażenia zgody na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w czasie uczestniczenia w badaniu Etro,
  • stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 24 tygodnie (sześć miesięcy) od przyjęcia ostatniej dawki leku badanego,
  • informowania personelu badania o podejrzeniu ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym,
  • wykonywania testów ciążowych (jeśli dotyczy – zgodnie z informacjami zawartymi w formularzu świadomej zgody) każdorazowo przed przyjęciem dawki leku badanego,
  • jeśli lek jest stosowany w domu — przechowywania i przyjmowania leku badanego zgodnie ze wskazówkami udzielonymi przez lekarza,
  • noszenia przy sobie tzw. identyfikacyjnej karty pacjenta (wielkości karty kredytowej) przekazanej przez personel badania, informującej o uczestniczeniu w badaniu klinicznym.

Dowiedz się więcej na temat badań Etro – programie badań klinicznych oceniających stosowanie leku badanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Colitis Ulcerosa) i chorobie Crohna, sponsorowanych przez firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd należącą do Grupy Roche.