Informacje na temat badań klinicznych Etro w nieswoistych zapaleniach jelit

Badania kliniczne Etro – poznaj szczegóły

Program badań klinicznych Etro, sponsorowany przez firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd należącą do Grupy Roche, dotyczy dwóch najczęściej występujących schorzeń nieswoistego zapalenia jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease, IBD), czyli wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (łac. Colitis Ulcerosa) oraz choroby Leśniowskiego – Crohna (zwanej dalej chorobą Crohna). Są to badania tzw. fazy III-ej które mają określić czy korzyści ze stosowania nowego leku badanego (etrolizumab) są większe niż zagrożenia, zwłaszcza pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Badania Etro są prowadzone w ponad 40 krajach, z udziałem około 3700 pacjentów. W Polsce będą prowadzone 3 badania (2 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Colitis Ulcerosa) oraz 1 w chorobie Crohna, wszystkie z możliwością kontynuacji w badaniu metodą otwartej próby), w sumie z udziałem ponad 90 pacjentów.

W jakim celu prowadzone są badania Etro?

Istnieje potrzeba poszukiwania nowych metod leczenia pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna o umiarkowanym lub dużym nasileniu, u których leki stosowane obecnie lub w przeszłości nie sprawdziły się. Aby opracować nowe leki, trzeba prowadzić kliniczne badania naukowe, które dostarczają odpowiedzi na ważne pytania dotyczące alternatywnych metod leczenia.

Wiecej informacji na temat kryteriów włączenia i wyłączenia do badnia Etro znajdziesz w zakładce:
„Jak wziąć udział w badaniach Etro?”

Krótki przegląd informacji na temat badań Etro

Jaki jest cel badań Etro?

Badania kliniczne Etro mają wykazać, czy korzyści ze stosowania leku badanego – etrolizumabu, są większe niż zagrożenia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią choroby Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (Colitis Ulcerosa). Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku badanego u pacjentów, u których nadal występują objawy pomimo wcześniejszego leczenia kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi), lekami immunosupresyjnymi (lekami wpływającymi na układ odpornościowy) i/lub tzw. inhibitorami TNF (białkami oddziaływującymi na układ odpornościowy).

W niektórych badaniach stosowanie leku badanego będzie oceniane u pacjentów, którzy nigdy nie przyjmowali inhibitorów TNF, a w innych oceniane u pacjentów, u których odpowiedź na taką terapię była niezadowalająca lub została utracona, bądź terapia ta nie była tolerowana.

Jakie leki będą przyjmować uczestnicy badań?

W programie badań klinicznych Etro, lek badany – etrolizumab, będzie porównywany z lekiem wyglądającym tak samo jak lek badany, ale niezawierającym substancji czynnej (placebo) lub z innym lekiem dostępnym na rynku. Część badań będzie prowadzona metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy stosowany jest lek badany, czy też lek porównawczy lub placebo.

Jak długo będzie trwało badanie?

Czas udziału w badaniach klinicznych Etro będzie różny i będzie trwał od 14 do 82 tygodni, w zależności od tego, w którym badaniu pacjent weźmie udział. Udział w badaniu będzie wiązał się z regularnymi wizytami w ośrodku badawczym (szpital/przychodnia) i rozmowami telefonicznymi. Więcej szczegółowych informacji na temat poszczególnych badań Etro znajduję się w zakładce „Jak wziąć udział w badaniach Etro”. Pacjent może w dowolnym momencie wycofać się z badania. Nie będzie się to wiązało z żadną karą lub utratą korzyści medycznych, do których pacjent był uprawniony przed badaniem. Powinien tylko poinformować lekarza prowadzącego badanie, że zastanawia się nad wycofaniem się z badania lub że już podjął taką decyzję. Lekarz prowadzący badanie poinformuje pacjenta, jakie kroki należy podjąć aby bezpiecznie zakończyć udział w badaniu.

Co się stanie, gdy badanie zostanie zakończone?

Po zakończeniu udziału w badaniu pacjent może zostać zakwalifikowany do dalszej terapii lekiem badanym w ramach opcji przedłużenia badania (będzie to nowe, odrębne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby). Jeśli pacjent postanowi zakończyć terapię lekiem badanym, wkroczy w 12-tygodniową fazę obserwacji. Pacjent zostanie również zapytany, czy  lekarz może się z nim kontaktować telefonicznie w celu dalszego monitorowania bezpieczeństwa.

Gdzie będą prowadzone badania Etro?

Badania Etro będą prowadzone w ponad 40 krajach na całym świecie, w tym w Polsce. Zobacz, w których ośrodkach w Polsce prowadzone są badania Etro.

W jaki sposób będzie podawany lek badany?

Pacjentom uczestniczącym w badaniu lek badany będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo. Wstrzyknięcia będą wykonywane co cztery tygodnie; lek badany będzie dostępny w ampułkostrzykawce.

Czy lek badany trzeba będzie zawsze przyjmować w ośrodku badawczym, w którym badanie będzie prowadzone?

Pierwszych kilka wstrzyknięć zostanie wykonanych w ośrodku badawczym (szpitalu/przychodni), aby rozpocząć leczenie w warunkach kontrolowanych. Umożliwi to lekarzom obserwowanie indywidualnej odpowiedzi na lek badany. Później, w przypadku niektórych badań, pacjenci lub ich opiekunowie będą mogli zostać przeszkoleni w wykonywaniu wstrzyknięć. W takim wypadku pacjenci będą mogli wybrać, czy lek badany chcą przyjmować wyłącznie w ośrodku badawczym, czy też częściowo w domu.

Czy mogę wykonywać wstrzyknięcia w domu?

W przypadku niektórych badań oraz jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub jego opiekun będą mogli wykonywać wstrzyknięcia leku badanego w domu. Pacjent otrzyma taką liczbę ampułkostrzykawek zawierających lek badany, która wystarczy do następnej wizyty w ośrodku badawczym. Jeśli pacjent będzie miał obawy związane z wykonywaniem wstrzyknięć w domu, będzie mógł zgłaszać się do ośrodka badawczego przez cały okres trwania badania.

Co charakteryzuje badania Etro?

Badania Etro to seria badań klinicznych fazy III oceniających stosowanie leku badanego w leczeniu Colitis Ulcerosa (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) i choroby Crohna, mające na celu weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku badanego w porównaniu z grupą kontrolną. Badania Etro będą kluczowymi badaniami oceniającymi nie tylko to, czy pacjent czuje się lepiej, ale również to, czy zmniejsza się nasilenie choroby. Ponadto, program badań klinicznych Etro obejmuje dodatkowe badania będące przedłużeniem badania głównego, które będą już prowadzone metodą otwartej próby. W ramach tych badań pacjenci będą mieli dostęp do leku badanego przez dodatkowy okres po zakończeniu badania głównego.

Dowiedz się więcej na temat badań Etro – programie badań klinicznych oceniających stosowanie leku badanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Colitis Ulcerosa) i chorobie Crohna, sponsorowanych przez firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd należącą do Grupy Roche.