Badania kliniczne ‑ podstawowe informacje

Badania kliniczne odgrywają znaczącą rolę w odkrywaniu nowych, potencjalnych leków, w tym tych stosowanych w leczeniu nieswoistych zapaleniach jelit

Zapoznaj się z terminami stosowanymi w badaniach klinicznych

Zapoznanie się z terminami stosowanymi w badaniach klinicznych może być pomocne w podjęciu świadomej decyzji o udziale w badaniu.

Słowniczek pojęć

Badanie kliniczne

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Protokół badania

Dokument opisujący cele, plan i sposób organizacji badania klinicznego. Każdy protokół badania jest aprobowany przez komisję bioetyczną oraz, w Polsce, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kryteria włączenia/wyłączenia

Zespół czynników pomagających ustalić, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym (i zostanie włączona do badania), czy też nie (i nie zostanie zakwalifikowana do badania).

Lek badany (albo badany produkt leczniczy)

Substancja albo mieszanina substancji, której właściwości oceniane są w badaniu klinicznym.

Aktywny lek porównawczy (albo komparator)

Lek obecnie dostępny na rynku, uznawany za skuteczny, który jest stosowany w badaniu klinicznym w celu porównania z lekiem badanym.

Placebo

Substancja, która wygląda tak samo jak lek badany (ma taką samą postać np. tabletki lub ampułkostrzykawki), ale nie zawiera żadnego leku. Dane kliniczne zebrane od pacjentów przyjmujących placebo są porównywane z wynikami obserwowanymi u pacjentów przyjmujących lek badany. Dzięki porównaniu działania placebo z badaną substancją można ocenić skuteczność badanego leku.

Badacz

Lekarz, który odpowiada za badanie kliniczne w ośrodku badawczym (szpital/przychodnia) i nadzoruje, żeby było ono prowadzone zgodnie z protokołem badania, zasadami etyki i dobrej praktyki klinicznej.

Koordynator badania

Członek zespołu badawczego odpowiedzialny za koordynację badania w szpitalu lub przychodni. Do jego głównych obowiązków należy między innymi umawianie pacjentów na wizyty w określonym czasie, zapewnienie że wszystkie testy i badania zostały wykonane terminowo oraz nadzór nad lekiem badanym.

Badania z zastosowaniem „podwójnie ślepej” próby

Jest to badanie, w którym zarówno pacjent jak i lekarz, nie wiedzą czy pacjent przyjmuje lek (lek badany lub aktywny lek porównawczy) czy też placebo.

Badanie otwartej próby

Badanie kliniczne w ramach którego zarówno lekarz jak i pacjent wiedzą jaki lek przyjmuje pacjent.

Bezpośrednie badanie porównawcze

Badanie kliniczne, w którym lek badany jest bezpośrednio porównywany z innym lekiem uznawanym za skuteczny (aktywny lek porównawczy).

Formularz świadomej zgody

Dokument, który umożliwia pacjentowi podjęcie świadomej decyzji o udziale w badaniu klinicznym. W dokumencie tym przedstawia się cel badania, prawa i obowiązki pacjenta, procedury wykonywane podczas badania oraz ewentualne korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu.

Randomizacja

Proces polegający na losowym (jak przy rzucie monetą) przydzielaniu uczestników badania do grupy z lekiem badanym lub do grupy kontrolnej (z aktywnym lekiem porównawczym lub placebo). Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie może wybrać do której grupy zostanie przydzielony pacjent.
Ośrodek badawczy

Placówka ochrony zdrowia, np. szpital lub przychodnia, w której prowadzone jest badanie kliniczne.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne są prowadzone w następujących po sobie kolejno etapach, tzw. fazach badania:

  • Badania fazy I — Lek badany jest po raz pierwszy podawany małej grupie osób, zazwyczaj grupie zdrowych ochotników. Niekiedy również pacjenci cierpiący na określone schorzenie biorą udział w tej fazie badania. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku badanego (o różnej mocy, począwszy od najniższej) i obserwacji czy lek jest dobrze tolerowany.
  • Badania fazy II — Lek badany jest podawany większej grupie osób, żeby dowiedzieć się więcej o jego bezpieczeństwie, ocenić różne dawki oraz dawkowanie i zobaczyć, czy działa wystarczająco dobrze, by można ostatecznie potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo na dużej populacji pacjentów.
  • Badania fazy III — Lek badany jest podawany dużej grupie osób, żeby zobaczyć, czy korzyści z jego stosowania są większe niż zagrożenia. W badaniach III-ej fazy bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy pacjentów, badanie prowadzone jest w wielu krajach całego świata, a czas ich trwania wynosi kilka lat. Po pozytywnym zakończeniu tej fazy badań lek może zostać zarejestrowany i być dostępny w sprzedaży.
  • Badania fazy IV — dotyczy leków zarejestrowanych. Ta faza badań ma na celu dodatkową weryfikację wyników uzyskanych w poprzednich fazach badań np. obserwację efektów długoterminowych.
Wizyta przesiewowa (skrining)

Jest to pierwsza, wstępna wizyta w ośrodku badawczym, podczas której sprawdzane są kryteria kwalifikacji pacjenta do badania, w tym zbierane są informacje dotyczące stanu zdrowia, przyjmowanych leków oraz przeprowadzane są badania. Ta wizyta ma na celu sprawdzenie czy pacjent spełnia warunki określone danym protokołem badania klinicznego i może zostać do niego włączony.

URPL

EMA

Grupa kontrolna

Grupa uczestników, która otrzymuje lek porównawczy produkt leczniczy lub placebo.

Farmakodynamika

Wpływ działania leku na organizm.

Farmakokinetyka

Los leku w organizmie od momentu jego przyjęcia do eliminacji.

Pacjent (biorący udział w badaniu)

Osoba chora, która po wyrażeniu świadomej zgody, uczestniczy w badaniu klinicznym i przyjmuje lek badany, lek porównawczy lub placebo.
Zdrowy ochotnik

Osoba, która nie cierpi na chorobę, której dotyczy badanie, ale zgłasza się do udziału w badaniu klinicznym, w którym testowana jest lek badany. Istnieją badania kliniczne, w których leki testowane są również na zdrowych ochotnikach, np. takie, które mają na celu określenie losów leku w zdrowym organizmie (od momentu przyjęcia do jego wydalenia).

Dowiedz się więcej na temat badań Etro – programie badań klinicznych oceniających stosowanie leku badanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Colitis Ulcerosa) i chorobie Crohna, sponsorowanych przez firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd należącą do Grupy Roche.