Badania kliniczne ‑ podstawowe informacje

Badania kliniczne odgrywają znaczącą rolę w odkrywaniu nowych, potencjalnych leków, w tym tych stosowanych w leczeniu nieswoistych zapaleniach jelit

Ustawy i rozporządzenia obowiązujące w Polsce:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20011261381

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
http://isap.sejm.gov.p /DetailsServlet?id=WDU20120000489

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20101941290

Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20090520417

Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
http://isip.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU19971330883

Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU19970280152

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20120000477

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU19990470480


Przydatne linki dotyczące badań klinicznych

www.badaniaklinicznewpolsce.pl
www.clinicaltrials.gov


Inne:

Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA1 ) Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych2 z udziałem ludzi
http://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_file/0010/93097/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-ZO-WMA_- pazdziernik-2013_pelny-tekst.pdf

Ministerstwo Zdrowia:
www.mz.gov.pl

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
www.urpl.gov.pl

Światowa Organizacja Zdrowia
www. who.int/en

Europejska Agencja Leków
www.ema.europa.eu


Dowiedz się więcej na temat badań Etro – programie badań klinicznych oceniających stosowanie leku badanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Colitis Ulcerosa) i chorobie Crohna, sponsorowanych przez firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd należącą do Grupy Roche.