Badania kliniczne ‑ podstawowe informacje

Badania kliniczne odgrywają znaczącą rolę w odkrywaniu nowych, potencjalnych leków, w tym tych stosowanych w leczeniu nieswoistych zapaleniach jelit.

Poznaj mity i fakty

Z czym wiąże się udział w badaniu klinicznych? Oto 10 mitów i faktów dotyczących badań klinicznych.

Potoczna opinia: Udział w badaniu klinicznym przynosi korzyści tylko firmie prowadzącej badanie, natomiast nie przynosi żadnych korzyści uczestnikom badania.

Fakt: Badania umożliwiają uczestnikom dostęp do eksperymentalnych leków i fachowej opieki medycznej. Celem badań klinicznych jest wprowadzenie nowych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych leków, tak więc istnieje szansa, że niektórzy uczestnicy badań klinicznych mogą potencjalnie uzyskać lepsze efekty leczenia. Ponadto jeśli terapia eksperymentalna nie będzie skuteczna, pacjent otrzyma propozycję innego leczenia, o ile jest dostępne.

Potoczna opinia: Lekarz, nie pacjent, decyduje o udziale w badaniu klinicznym.

Fakt: Pacjent, który spełnia kryteria udziału w badaniu i rozważa udział w badaniu, może zawsze skorzystać z pomocy lekarza, który pomoże mu rozważyć wszystkie dostępne opcje i przekaże informacje na temat badania, jego procedur, potencjalnych korzyści i ryzyk oraz praw pacjenta. Pacjent może szczegółowo omówić decyzję o udziale w badaniu ze swoimi przyjaciółmi i z rodziną. Ostateczna decyzja należy do pacjenta. Ponadto, pacjent ma prawo wycofać się z badania w dowolnym jego momencie.

Potoczna opinia: Firmy farmaceutyczne i lekarze w niekontrolowany sposób „eksperymentują” na pacjentach w badaniach klinicznych.

Fakt: Istnieją ściśle określone reguły prowadzenia badań klinicznych mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i dobrostanu pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne badania kliniczne planuje się, prowadzi i monitoruje zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
z dnia 2 maja 2012. Ustawa wskazuje również, że badania kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa. Lekarz oraz jego zespół badawczy ma obowiązek przestrzegać przepisów prawa i zasad etyki przez cały okres badania. Pacjent dobrowolnie i świadomie podejmuje decyzję o udziale w badaniu klinicznym, a także jeśli się zdecyduje na udział, może w dowolnym momencie wycofać się z badania klinicznego bez podawania powodu. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (z czerwca 1964 wraz z późniejszymi zmianami) określa etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.

Potoczna opinia: Badania kliniczne są niebezpieczne.

Fakt: Wszystkie badania kliniczne wiążą się zarówno z pewnymi korzyściami jak i zagrożeniami. Zagrożenia są uzależnione stanu zdrowia pacjenta uczestniczącego w badaniu czy reakcji na zastosowane leczenie. Znane zagrożenia są przedstawiane w tzw. formularzu świadomej zgody (dokumencie, z którym pacjent obowiązkowo zapoznaje się przed badaniem) oraz wyjaśnione przez lekarzy przed podjęciem przez pacjenta decyzji o przystąpieniu do badania. Niestety, nie zawsze można przewidzieć wszystkie ryzyka, ale jeśli podczas badania pojawią się nowe informacje o zagrożeniach, lekarze niezwłocznie przekażą je pacjentom. Jeśli pacjent uważa, że w związku z badaniem jego stan zdrowia się pogorszył, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Potoczna opinia: Udział w badaniu klinicznym jest kosztowny.

Fakt: Pacjent nie ponosi kosztów leku badanego i procedur medycznych wykonywanych podczas badania.Wszystkie procedury wykonane tylko na potrzeby tego badań klinicznych są pokrywane przez Sponsora badania lub finansowane w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Pacjentowi przysługuje rekompensata poniesionych kosztów związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym (np. transportu w związku z przejazdami do szpitala).
Potoczna opinia: Naukowe badania kliniczne są dla ludzi, którzy nie mają innej możliwości leczenia.

Fakt: Czasami udział w badaniu klinicznym może być dla pacjenta jedyną, bądź ostatnią opcją leczniczą lub alternatywą dla dostępnego leku. Leczenie w ramach badania klinicznego może też uzupełniać standardowy plan leczenia, potencjalnie zwiększając jego skuteczność.

Potoczna opinia: Żeby uczestniczyć w badaniu, trzeba mieszkać blisko dużego szpitala.

Fakt: Badania kliniczne są prowadzone w różnych miejscach, zarówno szpitalach jaki i przychodniach, w zależności od rodzaju badania. Pacjentom przysługuje prawo uzyskania rekompensaty poniesionych kosztów związanych z uczestniczeniem w badaniu np. zwrot kosztów podróży do miejsca prowadzenia badania.
Potoczna opinia: Proces uzyskiwania świadomej zgody jest tylko dla prawników.

Fakt: Proces uzyskiwania świadomej zgody umożliwia pacjentom zapoznanie się z między innymi z ich prawami, ale też pomaga im zrozumieć, z jakimi wymaganiami oraz ewentualnymi zagrożeniami i korzyściami wiąże się udział w badaniu klinicznym. Materiały dla pacjenta, w tym tzw. formularz świadomej zgody, są napisane w języku ułatwiającym zrozumienie aspektów prawnych, jak i terminologii medycznej badania oraz zawsze są aprobowane przez komisję bioetyczną, która je weryfikuje przed rozpoczęciem badania.
Potoczna opinia: Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent jest prawnie zobligowany do uczestniczenia w badaniu do samego końca jego trwania.

Fakt: Każdy pacjent , który zgodził się na udział w badaniu, ma obowiązek przestrzegać reguł badania, tj. przychodzić terminowo na umawiane wizyty, przyjmować leki czy uczestniczyć w badaniach lekarskich, ale też ma prawo w dowolnym momencie wycofać się z badania bez podania przyczyny.
Potoczna opinia: Trudno znaleźć szczegółowe informacje na temat badań klinicznych prowadzonych w szpitalach/przychodniach.

Fakt: Członkowie zespołów prowadzących badania kliniczne (badacze, koordynatorzy badań, pielęgniarki) mają za zadanie dopilnować, żeby pacjenci wyrażający chęć na udział w badaniu poznali i zrozumieli jego szczegóły, w tym informacje z jakimi zagrożeniami i korzyściami wiąże się uczestniczenie w badaniu. Dodatkowo informacje można znaleźć na specjalistycznych stronach internetowych np. na stronie www.badaniaklinicznewpolsce.pl

 

Dowiedz się więcej na temat badań Etro – programie badań klinicznych oceniających stosowanie leku badanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Colitis Ulcerosa) i chorobie Crohna, sponsorowanych przez firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd należącą do Grupy Roche.